Evaluación de la adecuabilidad de sachets plásticos de soluciones parenterales de gran volumen que contienen metronidazol y ciprofloxacina en Argentina durante 2016-2017 / Evaluation of the adequacy of plastic containers of Large Volume Parenterals with metronidazole and ciprofloxacin marketed in Argentina during 2016-2017

Las soluciones parenterales de gran volumen (SPGV) son formulaciones líquidas de administración intravenosa, en las cuales la esterilidad y apirogenicidad son requisitos indispensables. De manera semejante, los envases que las contienen deben cumplir estrictas especificaciones de manera de asegurar la integridad y la seguridad de estos productos durante toda su vida útil y, de este modo, disminuir la probabilidad de contaminación que pudiera poner en riesgo la salud de los pacientes. Por este motivo, para verificar el cumplimiento de la normativa vigente y evaluar la calidad, se realizó un estudio horizontal de mercado de productos de SPGV conteniendo metronidazol 500 mg/ 100 ml y ciprofloxacina 200 mg/100 ml en presentaciones de 100 ml. Los ensayos realizados fueron los establecidos por la Disposición ANMAT 1149/97. Los resultados demostraron que, de los cinco laboratorios incluidos en el estudio, uno debe modificar el material de sus envases a fin de evitar la permeabilidad al vapor de agua y los otros cuatro deben rever la capacidad de escurrimiento y colapsabilidad o incluir en su rótulo la leyenda indicada en el inciso E 3.1.4 de la citada norma, en cuanto a la obligación de ser administrados en forma aséptica con filtración del aire de ventilación. El presente trabajo resalta la importancia de las acciones de vigilancia activa llevada a cabo por la ANMAT para asegurar la eficacia, seguridad y calidad de los productos comercializados dentro de su ámbito regulatorio

Large Volume Parenterals (LVP's) are aqueous solutions intended for intravenous use. Sterility and being pyrogen-free are both essential requirements. Similarly, the containers of these solutions must meet strict specifications in order to ensure the integrity and safety of these products throughout their useful life and, thus, reduce the likelihood of contamination that could put at risk the patients' health. For this reason, to verify compliance with current regulations and assess quality, a horizontal market study of SPGV products containing metronidazole 500 mg / 100 ml and ciprofloxacin 200 mg / 100 ml in 100 ml presentations was conducted. The tests carried out were those established by Regulation ANMAT 1149/97. The results showed that, one of the five laboratories included in the study, must modify the material of the containers to avoid water vapor permeability and the other four must review the capacity of runoff and collapsibility or include in the label the legend indicated in the subsection. E 3.1.4 of the aforementioned standard, regarding the obligation to be aseptically administered with ventilation air filtration. This work highlights the importance of active surveillance actions carried out by ANMAT to ensure the effectiveness, safety and quality of products marketed within its regulatory scope

Desarrollo y validación de una metodología de cuantificación de fluconazol por UHPLC para emplear en el ensayo de disolución de comprimidos / Development and validation of UHPLC method for fluconazole quantification in tablets dissolution test

El fluconazol es un agente antimicótico, ampliamente utilizado en la prevención y tratamiento de infecciones fúngicas. Actualmente, las técnicas empleadas para la valoración de este activo se realizan por Cromatografía Líquida de Alta Performance (HPLC, por sus siglas en inglés), la cual insume mayor tiempo y gasto de solventes que las nuevas tecnologías por Cromatografía Líquida de Ultra Alta Performance (UHPLC, por sus siglas en inglés). Por esta razón, desde nuestro laboratorio se llevo a cabo el desarrollo y la validación de una nueva metodología por UHPLC con el objeto de valorar fluconazol en un ensayo de disolución de comprimidos. La misma emplea como sistema de detección un detector ultravioleta-visible (λ=260nm), fase móvil compuesta por una mezcla de acetonitrilo:agua (25:75) y columna de fase reversa (C18) a una temperatura de 40°C. Los correspondientes ensayos de validación mostraron que la metodología desarrollada es selectiva, lineal, exacta y precisa para concentraciones entre 14 y 278 µg/ mL, se probó que es robusta frente a pequeñas modificaciones del sistema, permitió ahorrar un 91% de acetonitrilo y fue aproximadamente 4 veces más rápida que la codificada en USP para comprimidos de fluconazol.

Fluconazole is an antifungal agent widely used in prevention and treatment of fungal infections. Currently, quantification methodologies are performed by High Performance Liquid Chromatography (HPLC), which normally takes more time and solvent consumption than the new technologies by Ultra High Performance Liquid Chromatography (UHPLC). For this reason, we carried out the development and validation of a new UHPLC methodology in order to evaluate fluconazole in a tablet dissolution test. It uses ultraviolet-visible detector (λ = 260nm), a mobile phase composed of a mixture of acetonitrile:water (25:75) and a reverse phase column (C18) at a temperature of 40°C. The corresponding validation tests showed that the methodology is selective, linear, accurate and precise for concentrations between 14 and 278 µg / mL, robust against small system modifications, it allowed to save 91% of acetonitrile and it was approximately 4 times faster than USP fluconazole tablets dissolution test.